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學(xué)習(xí)園地

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您知道國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作是怎么開(kāi)展的嗎？

方法來(lái)源：中國(guó)藥檢

砥礪前行

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是根據(jù)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，定制生產(chǎn)出的性質(zhì)均勻、穩(wěn)定且特性值確定的物質(zhì)或材料，用于“三品一械”的檢驗(yàn)檢測(cè)和質(zhì)量控制。

圖1 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

近年來(lái)，中檢院立足于服務(wù)食品藥品監(jiān)管、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)事業(yè)開(kāi)創(chuàng)了新局面。在總局的正確領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下，形成了由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)化管理中心歸口管理、各業(yè)務(wù)所共同參與、系統(tǒng)內(nèi)各單位協(xié)作標(biāo)定、院內(nèi)院外專(zhuān)家共同審評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理模式，并借助信息化手段提高工作規(guī)范性和管理效能，在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制、審評(píng)、生產(chǎn)、供應(yīng)等方面取得了長(zhǎng)足的發(fā)展。

圖2 大興新址標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樓

從1956年僅有3個(gè)品種，到如今已有3886個(gè)品種，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從無(wú)到有、從少到多、從散到全，中檢院走過(guò)了一段漫長(zhǎng)的歷程。除了3432個(gè)化學(xué)對(duì)照品、中藥對(duì)照藥材和對(duì)照提取物之外，還包括了99個(gè)醫(yī)療器械和體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、197個(gè)生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、158個(gè)藥品包裝材料與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而且每年新增標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)近200個(gè)。2017年，中檢院還將研制開(kāi)發(fā)食品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控樣品以及化妝品質(zhì)控樣品，這表明中檢院已經(jīng)從單純的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)走向了“三品一械”標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，為服務(wù)食品藥品監(jiān)管而全面發(fā)展。

圖3 各類(lèi)品種比例分布示意圖

經(jīng)歷六十多年的發(fā)展，中檢院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的生產(chǎn)和供應(yīng)能力也在不斷提升。目前，中檢院嚴(yán)格按照ISO 17034的要求進(jìn)行生產(chǎn)和管理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，年生產(chǎn)能力達(dá)220萬(wàn)支以上，年供應(yīng)能力在150萬(wàn)支以上，服務(wù)用戶達(dá)1.2萬(wàn)個(gè)。2016年，中檢院共計(jì)研制生產(chǎn)了237萬(wàn)支標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，為全國(guó)的藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保障。近年來(lái)，中檢院還大力改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)換批銜接工作，所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)保障率一直在96%以上。

圖4 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)設(shè)備

中檢院研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為食品藥品日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)提供了有力支撐。標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行離不開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基礎(chǔ)支持，目前，基藥目錄藥品檢驗(yàn)所需1022個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)100%供應(yīng)，執(zhí)行中國(guó)藥典及補(bǔ)充檢驗(yàn)用、體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)達(dá)3043個(gè)，連續(xù)5年的年度供應(yīng)率在96%以上。

中檢院在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的國(guó)際合作方面也取得了新突破。2016年10月，中檢院與NIBSC（英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所）聯(lián)合研制的第一代EV71抗血清國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品已獲得WHO批準(zhǔn)，成為中檢院生物制品類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制達(dá)到國(guó)際一流水平的重要標(biāo)志。中檢院還與USP 、EDQM、LGC 簽署標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合作備忘錄，與LGC和禮來(lái)公司建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究協(xié)作機(jī)制。

質(zhì)量是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的靈魂，我們?cè)诖_保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量方面一直不懈努力，堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。2014年3月7日，中檢院正式發(fā)布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量體系文件并試運(yùn)行，前不久又被中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）列為我國(guó)非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力認(rèn)可的唯一試點(diǎn)單位。CNAS將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO17034:2016等同轉(zhuǎn)化的新版認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL04:2017，將于2017年7月1日起正式實(shí)時(shí)生效，標(biāo)志著CNAS可按照新要求受理非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)RMP能力認(rèn)可申請(qǐng)，中檢院已為相關(guān)工作做好充分準(zhǔn)備。

通過(guò)幾十年的沉淀和實(shí)踐，中檢院培養(yǎng)了一批優(yōu)秀的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)人才和審評(píng)專(zhuān)家，凝聚了一支知識(shí)結(jié)構(gòu)合理、具有國(guó)際影響力和競(jìng)爭(zhēng)力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，確保了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制工作的高效有序進(jìn)行。品種全覆蓋、質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)國(guó)際化、服務(wù)能力強(qiáng)，中檢院用幾十年的工作表現(xiàn)，證明了我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量和水平，彰顯著我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的自信和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。中檢院研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)將引起國(guó)際同類(lèi)機(jī)構(gòu)更多的關(guān)注，以更加昂揚(yáng)的姿態(tài)屹立在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的國(guó)際舞臺(tái)。